世界微动态丨开足马力生产新冠病毒感染治疗药

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图为天津市药监局第五监管办监管人员通过监控视频查看血必净注射液生产情况。高巍摄

□ 杨菲李春敏

1月24日大年初三，正是人们欢度春节的日子，在天津红日药业股份有限公司血必净注射液生产车间里，却呈现出一派热火朝天的生产景象。一批批血必净注射液正在进行灌装、灭菌检漏和包装工序，经出厂检验合格后即将销往全国药品批发企业，配送到各大医院，为各地住院患者，特别是新冠病毒感染重症患者送去健康。

“目前血必净注射液是市场紧缺药品，也是公司具有自主知识产权的中药二类新药。为保障该药品市场供应，我们的一线员工主动放弃春节假期，从大年三十起就坚守岗位，加班加点生产；公司管理层每天轮流值班，在生产一线坐镇指挥，大家齐心协力，全力以赴保障新冠病毒感染重症患者用药需求。”天津红日药业股份有限公司质量保证部部长赵福健说。

与广大药企员工一起坚守岗位的，还有天津市药监局第五监管办的监管人员。据该监管办监管一科科长高巍介绍，为确保血必净注射液生产质量安全，保障市场供应，天津市药监局第五监管办协调建立药监部门、工信部门和生产企业三方微信工作群，第一时间沟通血必净生产及供应情况，遇到问题随时通报，及时解决；同时，督促企业对药品生产及质量控制情况开展全面自查，发现问题立即整改。“为确保检查不留死角，我们还组织监管人员对企业开展现场检查，重点对物料采购渠道及质量控制、供应执行、变更及偏差管理、药物警戒工作落实、药品追溯体系完整性等情况进行系统检查。”高巍说。此外，第五监管办还按照重点品种“一品一档”原则，专门建立血必净注射液监管档案，并对原料药材开展针对性抽样，目前已抽检3批次，以从源头上确保药品质量安全。

“作为《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的‘重型、危重型推荐中成药’，血必净注射液是很多新冠病毒感染患者眼中的‘救命药’，也是广大医务工作者帮助患者战胜病毒的‘利器’。”带队深入企业帮扶指导的天津市药监局第五监管办党支部书记、副主任郭子芹说，生产质量安全是保障药品供应的前提。监管部门将始终以高度的责任感和使命感严格履行监管职责，为企业提供优质服务；督促企业落实药品上市许可持有人主体责任，严格执行药品生产质量管理规范，把好原料质量源头关、生产过程监控关、检验上市放行关，为保障人民群众生命健康安全作出应有贡献。

关键词：血必净注射液病毒感染天津市药监局

世界微动态丨开足马力生产新冠病毒感染治疗药

时间：2023-02-09 03:15:29来源 : 中国医药报

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